Para poder expedir la autorización sanitaria o aviso de funcionamiento, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS, de aquí en adelante), es la única facultada para poder otorgarlas. Pero ¿Cuándo corresponde una u otra? Para ello, a continuación, se describirá las situaciones en las que se tiene que otorgar cada una.
La COFEPRIS es un órgano administrativo desconcentrado perteneciente a la Secretaría de Salud, con autonomía técnica, administrativa y operativa, que tiene a su cargo el ejercicio de las atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitarios en los términos de la Ley General de Salud y demás disposiciones aplicables. El cual cuenta con las facultades para formular dictámenes e informes, así como emitir opciones y las autorizaciones, en su caso, relativas a la competencia de la unidad administrativa a su cargo.
La COFEPRIS, dentro de sus áreas internas cuenta con la Comisión de Autorización Sanitaria, la cual se encarga de definir las políticas y establecer los criterios, en el marco de disposiciones aplicables, a que se sujetarán las autorizaciones sanitarias para la expedición, prórroga o revocación de autorizaciones sanitarias en las materias coordinadas o de la competencia de la Comisión Federal, de acuerdo con la fracción II el artículo 14 del Reglamento de la COFEPRIS.
Conforme al artículo 315 Ley General de Salud, los establecimientos que requieren de autorización sanitaria, aquellos que se enlistan a continuación:
- La extracción, análisis, conservación, preparación y suministros de órganos, tejidos y células;
- Los trasplantes de órganos y tejidos;
- Los bancos de órganos, tejidos y células, y
- Los bancos de sangre y servicios de transfusión.
Los establecimientos mencionados en el punto anterior deberán de contar con un responsable sanitario, quien deberá presentar aviso ante la Secretaría de Salud. Asimismo, conforme al artículo 198 de la Ley General de Salud, deberán de contar con dicha autorización:
- El proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos; vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal y hemoderivados;
- La elaboración, fabricación o preparación de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias toxinas o peligrosas;
- La aplicación de plaguicidas;
- La utilización de fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico, y
- Los establecimientos en que se practiquen actos quirúrgicos u obstétricos.
De acuerdo con el artículo 47 de la Ley General de Salud, los establecimientos de servicios de salud deberán de presentar aviso de funcionamiento a la Secretaría de Salud. Conforme al artículo 200 bis de la Ley General de Salud, los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria deberán dar aviso de funcionamiento.
Derivado de lo anterior los avisos, los establecimientos dentro de los diez días posteriores al inicio de operaciones, le cual contendrá los siguientes datos:
- Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria del establecimiento;
- Domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de operaciones;
- Procesos utilizados y línea o líneas de productos;
- Declaración, bajo protesta de decir la verdad, de que cumplen los requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento;
- Clave de la actividad del establecimiento, y
- Número de cédula profesional, en su caso, de responsable sanitario.
Rafael Ramírez, Abogado COEL ABOGADOS
