La Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-001-SSA1-2018 establece la organización y operación de la revisión, actualización y edición de la Farmacopea.
El 25 de noviembre del 2019, en el Diario Oficial de la Federación, se publicó el proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-001-SSA1-2018, en la cual establece la organización y operación de la revisión, actualización y edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Lo anterior de acuerdo con el artículo 195 de la Ley General de Salud, debe mantener permanentemente actualizada la Farmacopea. La actualización de la FEUM se debe realizar en periodos que no deben exceder de 3 años mediante Suplementos o ediciones, lo que dependerá exclusivamente de la cantidad de material técnico que se tenga.
La norma anteriormente señalada es de carácter obligatorio para los sectores públicos y privados, como la posesión y el uso de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, en términos del artículo 258 de la Ley General de Salud.
¿Cuál es el objetivo de dicha Norma?
La importancia de la norma estalla al buscar la organización del Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM, de aquí en adelante). EL FEUM es un documento expedido por la Secretaría de Salud, la cual de acuerdo con el artículo 195 de la Ley General de Salud (LGS, de aquí en adelante) deberá mantener permanentemente actualizada. En ella se consignan los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de fármacos, aditivos, medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos.
Conforme lo anterior, y lo debido a lo metódico que se ha convertido el FEUM tras su 12va edición, lo que se buscara es la directriz para la organización y operación de las figuras participantes en la revisión, actualización y edición del FEUM y sus suplementos.
¿A quiénes afectara tal NOM?
De acuerdo al artículo 198 de la LGS, los establecimientos que requieren autorización sanitaria, a partir de contar con un responsable que reúna los requisitos que establece la LGS, y los reglamentos respectivos, deberán de utilizar la última edición de la FEUM y sus suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud, lo anterior de acuerdo con la fracción II del artículo 200 de LGS.
¿De que está constituido el FEUM?
EL FEUM se encuentra constituido por las siguientes publicaciones:
- Las especificaciones y los métodos de análisis para medicamentos alopáticos, biológicos, biotecnológicos, vacunas, hemoderivados y sus materias prima.
- Las especificaciones y los métodos de análisis para medicamentos homeopáticos y sus materias primas.
- Las especificaciones y los métodos de análisis para remedios y medicamentos herbolarios, y sus materias primas.
- El Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud
- El Suplemento para dispositivos médicos, que incluye las especificaciones y los métodos de análisis y/o de pruebas para equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos y sus materias primas.
¿Qué implicara tal actualización del FEUM?
La actualización implica la modificación de contenidos ya existentes y la inclusión de contenidos nuevos y para tales efectos, los elementos normativos generales, normativos complementarios o informativos complementarios de la FEUM y sus Suplementos. La Secretaría de Salud mediante aviso que se publicará en el Diario Oficial de la Federación, debe informar cuando estén a disposición del público, la FEUM y sus Suplementos, y deberá señalar la fecha de entrada en vigor de la publicación.
Los elementos interiores que deben contener las publicaciones (impresa y electrónica) de la FEUM y sus Suplementos, así como su orden se indican en la siguiente tabla:
Rafael Ramírez, Abogado COEL ABOGADOS.
